制造.销售的假药,有下列情况之一的,应当立案:1.含有超标准有毒有害物质的;2.不含上述有效成分;有可能误诊;3.指明的指征或功能主治不在规定范围内,可能导致误诊;4.缺少明确标明的急救必需的有效成分。